A Anvisa recebeu o pedido da Pfizer para alteração da posologia aprovada para a vacina Comirnaty. O pedido é referente à avaliação da segurança e da eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina. Atualmente, a bula prevê duas doses.
A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos de idade ou mais.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação da dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
O prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais, conforme prevê o artigo 7 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.
