A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox (varíola dos macacos). Na decisão, por unanimidade, a Diretoria Colegiada aprovou a solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – (vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara) – , que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox. Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
Medicamento
A Anvisa também aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da doença monkeypox. A decisão da Diretoria Colegiada, por unanimidade, foi definida nesta quinta-feira (25), a partir da solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions localizada em Winchester, Kentucky, Estados Unidos da América.