A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (20) a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes entre seis e 17 anos de idade. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada do órgão de forma unânime e inclui o grupo, exceto os imunossuprimidos, na bula da vacina contra a Covid-19.
Segundo o órgão, “as evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária”.
Das vacinas em uso no Programa Nacional de Imunização (PNI), apenas a Pfizer já tinha autorização da Anvisa para ser aplicada em pessoas da mesma faixa etária. De acordo com a agência, a ampliação do uso da CoronaVac tem como base estudos realizados em diversos países, como China e Chile, cujos resultados foram apresentados pelo Instituto Butantan, responsável pela produção do imunizante no Brasil.
A aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes seguirá o mesmo esquema vacinal dos adultos, isto é, duas doses da vacina, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.
Processo
O uso emergencial da CoronaVac no Brasil para pessoas acima de 18 anos foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do ano passado, o Butantan apresentou o primeiro pedido de ampliação do uso da vacina para a faixa etária dos três aos 17 anos. A Anvisa negou a solicitação alegando limitação de dados dos estudos apresentados à época.
Em 15 de dezembro de 2021, o instituto entrou com nova solicitação junto à agência, com base em dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.
A Anvisa, no entanto, destaca que a aplicação da CoronaVac está proibida em crianças imunocomprometidas, ou seja, que têm o sistema imunológico mais debilitado e são mais vulneráveis ao agravamento de doenças.
Avaliação
A Anvisa avaliou estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco países, e de estudos de efetividade (fase IV) conduzidos com milhões de crianças no Chile.
A incorporação da CoronaVac ao PNI para aplicação em crianças e adolescentes depende do Ministério da Saúde. Em entrevista recente à CNN Brasil, o ministro Marcelo Queiroga disse que caso fosse aprovada pela Anvisa e passasse por uma análise interna da pasta, a CoronaVac poderia ser disponibilizada ao grupo.
